Pytania i odpowiedzi dotyczące COVID-19, HIV i leków

Co to jest COVID-19?

COVID-19 jest chorobą zakaźną wywoływaną przez ostatnio odkryty koronawirus. Ten nowy wirus i choroba były nieznane przed wybuchem epidemii w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r.

Czy ludzie żyjący z HIV są bardziej narażeni na zarażenie wirusem, który powoduje COVID-19?

Ludzie żyjący z HIV (PLHIV), którzy nie uzyskali supresji wirusa poprzez leczenie przeciwretrowirusowe, mogą mieć upośledzony układ odpornościowy, który naraża ich na infekcje oportunistyczne i dalszy rozwój choroby. Obecnie nie ma dowodów sugerujących, że istnieje zwiększone ryzyko zakażenia i zwiększone nasilenie choroby w przypadku PLHIV, a obecnie nie ma doniesień o przypadku zakażenia COVID-19 wśród PLHIV, chociaż może się to szybko zmienić w miarę rozprzestrzeniania wirusa. Wiemy, że podczas wybuchów SARS i MERS odnotowano tylko kilka przypadków łagodnej choroby wśród PLHIV.

Aktualne dane kliniczne sugerują, że główne czynniki ryzyka śmiertelności są powiązane ze starszym wiekiem i innymi chorobami towarzyszącymi, w tym chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, przewlekłymi chorobami układu oddechowego i nadciśnieniem. Niektóre bardzo zdrowe osoby rozwinęły również ciężką chorobę po zakażeniu koronawirusem.

PLHIV, które znają swój status HIV, zaleca się stosowanie takich samych środków ostrożności jak w populacji ogólnej (np. Często myć ręce, higienę kaszlu, unikać dotykania twarzy, dystans społeczny, szukać pomocy medycznej, jeśli jest objawowa, izolować się w przypadku kontaktu z osobą z COVID -19 i inne działania na reakcję rządu). PLHIV, którzy przyjmują leki ARV, powinni upewnić się, że mają co najmniej 30 dni ARV, o ile nie mają zapasów trwających od 3 do 6 miesięcy, oraz zapewnić, że ich szczepienia są aktualne (szczepionki przeciw grypie i pneumokokom).

Jest to również ważna okazja do zapewnienia, że ​​wszystkie PLHIV, które nie są jeszcze poddane leczeniu przeciwretrowirusowemu (ART), rozpoczną się. Osobom, które czują, że mogły być narażone na ryzyko HIV, zaleca się poszukiwanie badań w celu ochrony przed postępem choroby HIV i powikłaniami wynikającymi z innych chorób współistniejących.

  • Wytyczne WHO w sprawie wybuchu COVID-19
  • Kraj i wytyczne techniczne WHO

Czy można stosować leki przeciwretrowirusowe w leczeniu COVID-19?

Kilka badań sugerowało, że pacjenci zakażeni SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19 i powiązane zakażenia koronawirusem (SARS-CoV i MERS-CoV) mieli dobre wyniki kliniczne, a prawie wszystkie przypadki całkowicie wyzdrowiały. W niektórych przypadkach pacjenci otrzymywali lek przeciwretrowirusowy: lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV / r). Badania te przeprowadzono głównie na osobach bez wirusa HIV.

Należy zauważyć, że te badania z użyciem LPV / r miały istotne ograniczenia. Badania były niewielkie, czas, czas trwania i dawkowanie leczenia były zróżnicowane, a większość pacjentów otrzymywała jednoczesne interwencje / leczenie, które mogło mieć wpływ na zgłaszane wyniki.

Chociaż dowody na korzyść stosowania leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażeń koronawirusem są bardzo mało pewne, poważne działania niepożądane występowały rzadko. Wśród PLHIV rutynowe stosowanie LPV / r jako leczenia HIV wiąże się z kilkoma skutkami ubocznymi o umiarkowanym nasileniu. Ponieważ jednak czas trwania leczenia u pacjentów z zakażeniami koronawirusem był na ogół ograniczony do kilku tygodni, można oczekiwać, że przypadki te będą niskie lub krótsze niż zgłaszane podczas rutynowego stosowania.

  • WHO zaktualizowało wytyczne dotyczące klinicznego postępowania w przypadku ciężkiego COVID-19

Czy można stosować leki przeciwretrowirusowe, aby zapobiec infekcji wirusem wywołującym COVID-19?

W dwóch badaniach zgłoszono zastosowanie LPV / r jako profilaktyki po narażeniu na SARS-CoV i MERS-CoV. Jedno z tych badań sugerowało, że występowanie zakażenia MERS-CoV było niższe wśród pracowników służby zdrowia otrzymujących LPV / r w porównaniu do tych, którzy nie otrzymywali żadnych leków; w drugim badaniu nie stwierdzono przypadków zakażenia SARS-CoV wśród 19 PLHIV hospitalizowanych na tym samym oddziale pacjentów z SARS, z których 11 było leczonych przeciwretrowirusowo. Ponownie, pewność dowodów jest bardzo niska z powodu małej wielkości próby, zmienności dostarczanych leków i niepewności co do intensywności ekspozycji.

Jakie badania dotyczące leczenia i zapobiegania COVID-19 za pomocą leków przeciwretrowirusowych są planowane?

Planowanych jest kilka randomizowanych badań w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków przeciwretrowirusowych – głównie LPV / r – w leczeniu COVID-19 w połączeniu z innymi lekami. Wyniki są spodziewane od połowy 2020 r.

Jakie jest stanowisko WHO w zakresie prób / badań klinicznych w czasie trwania epidemii?

WHO zapewnia wsparcie i wskazówki dla społeczności naukowej iz zadowoleniem przyjmuje badania i rozwój skutecznych testów, szczepionek, leków i innych interwencji w odniesieniu do COVID-19.

W przypadku zagrożeń zdrowia publicznego WHO stosuje systematyczny i przejrzysty proces badań i rozwoju, w tym badań klinicznych nowych leków i szczepionek. „Plan badań i rozwoju” WHO dla COVID-19, zainicjowany 7 stycznia 2020 r., Będzie służyć jako globalna strategia działań badawczo-rozwojowych. Jego celem jest przyspieszenie dostępności skutecznych testów, szczepionek i leków, które można wykorzystać do ratowania życia i zapobiegania kryzysom na dużą skalę. [1] W ramach tego WHO prowadzi globalne ustalanie priorytetów dla kandydatów na szczepionki i środki terapeutyczne w celu opracowania i oceny. Aby wesprzeć testy, WHO zwołała naukową grupę doradczą (SAG) w celu opracowania wytycznych dotyczących projektów próbnych szczepionek eksperymentalnych i terapeutycznych. [2] [3]

WHO aktywnie śledzi trwające badania kliniczne nad istniejącymi lekami przeciwwirusowymi i innymi lekami, które są prowadzone dla COVID-19. WHO nadal podkreśla, że ​​wszystkie badania kliniczne powinny i muszą być zgodne z surowymi standardami etycznymi i regulacyjnymi. Organy regulacyjne mają do odegrania rolę, aby zapewnić ścisły nadzór nad wszystkimi badaniami klinicznymi, które zostaną podjęte.

Jakie jest stanowisko WHO w sprawie wykorzystania dowodów z wczesnych wyników badań lub niesprawdzonych środków terapeutycznych do interwencji?

Istnieje wiele patogenów, dla których nie ma udowodnionej skutecznej interwencji. W przypadku niektórych patogenów mogą istnieć interwencje, które wykazały obiecujące bezpieczeństwo i skuteczność w laboratorium i odpowiednich modelach zwierzęcych. W większości przypadków potrzebne są badania kliniczne, aby uzyskać wiarygodne dowody do stosowania u ludzi przed wydaniem zaleceń.

WHO opracowała procedury oceny i sporządzania wykazu zastosowań w sytuacjach wyjątkowych (EUAL) w odniesieniu do leków kandydujących i innych produktów medycznych na wypadek nagłego zagrożenia zdrowia publicznego. Celem tej procedury jest dostarczenie wskazówek krajowym organom regulacyjnym.

Procedurę tę można zastosować w celu przyspieszenia dostępności leków w nagłych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym, gdy społeczność może chcieć zaakceptować mniejszą pewność co do skuteczności i bezpieczeństwa produktów, biorąc pod uwagę chorobowość i śmiertelność chorób oraz niedobór opcji leczenia i / lub zapobiegania . [4]

W kontekście epidemii charakteryzującej się wysoką umieralnością etyczne może być oferowanie indywidualnym pacjentom interwencji eksperymentalnych w trybie nagłym poza badaniami klinicznymi, pod warunkiem że: [6]

  1. nie ma udowodnionego skutecznego leczenia;
  2. nie jest możliwe natychmiastowe rozpoczęcie badań klinicznych;
  3. dostępne są dane zapewniające wstępne wsparcie dla skuteczności i bezpieczeństwa interwencji, przynajmniej z badań laboratoryjnych lub na zwierzętach, a zastosowanie interwencji poza badaniami klinicznymi zasugerował odpowiednio wykwalifikowany naukowy komitet doradczy na podstawie pozytywnej analizy stosunku ryzyka do korzyści;
  4. odpowiednie organy krajowe, a także odpowiednio wykwalifikowana komisja etyczna, zatwierdziły takie zastosowanie;
  5. dostępne są odpowiednie zasoby w celu zminimalizowania ryzyka;
  6. pacjent wyraził świadomą zgodę; i
  7. stosowanie interwencji w sytuacjach awaryjnych jest monitorowane, a wyniki są dokumentowane i udostępniane w odpowiednim czasie szerszej społeczności medycznej i naukowej.

Zastosowanie interwencji eksperymentalnych w tych okolicznościach jest określane jako „monitorowane nadzwyczajne stosowanie niezarejestrowanych i eksperymentalnych interwencji” (MEURI) [7 ] .

Jakie jest stanowisko WHO w sprawie stosowania leków przeciwretrowirusowych w leczeniu COVID-19?

Obecnie brak wystarczających danych do oceny skuteczności LPV / r lub innych leków przeciwwirusowych w leczeniu COVID-19. Kilka krajów ocenia stosowanie LPV / r i innych leków przeciwwirusowych i z zadowoleniem przyjmujemy wyniki tych badań.

Ponownie, w ramach odpowiedzi WHO na wybuch epidemii, WHO R&D Blueprint [8] został aktywowany w celu przyspieszenia oceny diagnostyki, szczepionek i środków terapeutycznych dla tego nowego koronawirusa. WHO opracowała również zestaw procedur do oceny wydajności, jakości i bezpieczeństwa technologii medycznych w sytuacjach awaryjnych.

Jakie jest stanowisko WHO w sprawie stosowania kortykosteroidów w leczeniu COVID-19?

Obecne tymczasowe wytyczne WHO dotyczące klinicznego postępowania w przypadku ostrej ostrej infekcji dróg oddechowych w przypadku podejrzenia zakażenia COVID-19 odradzają stosowanie kortykosteroidów, chyba że wskazano inaczej. [9]

Niniejsze wytyczne oparte są na kilku systematycznych przeglądach, które wskazują na brak skuteczności i możliwą szkodę wynikającą z rutynowego leczenia kortykosteroidami w przypadku wirusowego zapalenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej. [10]

Jeśli kraje stosują leki przeciwretrowirusowe w stosunku do COVID-19, czy istnieją obawy związane z brakiem leczenia u osób żyjących z HIV?

Leki przeciwretrowirusowe to skuteczne i wysoce tolerowane leczenie osób żyjących z HIV (PLHIV). Przeciwretrowirusowe LPV / r jest obecnie badane jako możliwe leczenie COVID-19.

Jeśli mają być stosowane do leczenia COVID-19, powinien istnieć plan zapewniający odpowiednią i ciągłą podaż w celu zaspokojenia potrzeb wszystkich PLHIV już stosujących LPV / r oraz tych, którzy będą musieli rozpocząć leczenie. Jednak stosunkowo niewielki odsetek PLHIV stosuje się w schematach obejmujących LPV / r, ponieważ stosuje się go jako schemat drugiego rzutu zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia HIV. Każdy kraj, który zezwala na stosowanie leków przeciw HIV w leczeniu COVID-19, musi zapewnić odpowiednie i zrównoważone dostawy.

info: World Health Organization