Co to jest COVID-19?
COVID-19 jest chorobą zakaźną wywoływaną przez ostatnio odkryty koronawirus. Ten nowy wirus i choroba były nieznane przed wybuchem epidemii w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r.
Czy ludzie żyjący z HIV są bardziej narażeni na zarażenie wirusem, który powoduje COVID-19?
Ludzie żyjący z HIV (PLHIV), którzy nie uzyskali supresji wirusa poprzez leczenie przeciwretrowirusowe, mogą mieć upośledzony układ odpornościowy, który naraża ich na infekcje oportunistyczne i dalszy rozwój choroby. Obecnie nie ma dowodów sugerujących, że istnieje zwiększone ryzyko zakażenia i zwiększone nasilenie choroby w przypadku PLHIV, a obecnie nie ma doniesień o przypadku zakażenia COVID-19 wśród PLHIV, chociaż może się to szybko zmienić w miarę rozprzestrzeniania wirusa. Wiemy, że podczas wybuchów SARS i MERS odnotowano tylko kilka przypadków łagodnej choroby wśród PLHIV.
Aktualne dane kliniczne sugerują, że główne czynniki ryzyka śmiertelności są powiązane ze starszym wiekiem i innymi chorobami towarzyszącymi, w tym chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, przewlekłymi chorobami układu oddechowego i nadciśnieniem. Niektóre bardzo zdrowe osoby rozwinęły również ciężką chorobę po zakażeniu koronawirusem.
PLHIV, które znają swój status HIV, zaleca się stosowanie takich samych środków ostrożności jak w populacji ogólnej (np. Często myć ręce, higienę kaszlu, unikać dotykania twarzy, dystans społeczny, szukać pomocy medycznej, jeśli jest objawowa, izolować się w przypadku kontaktu z osobą z COVID -19 i inne działania na reakcję rządu). PLHIV, którzy przyjmują leki ARV, powinni upewnić się, że mają co najmniej 30 dni ARV, o ile nie mają zapasów trwających od 3 do 6 miesięcy, oraz zapewnić, że ich szczepienia są aktualne (szczepionki przeciw grypie i pneumokokom).
Jest to również ważna okazja do zapewnienia, że wszystkie PLHIV, które nie są jeszcze poddane leczeniu przeciwretrowirusowemu (ART), rozpoczną się. Osobom, które czują, że mogły być narażone na ryzyko HIV, zaleca się poszukiwanie badań w celu ochrony przed postępem choroby HIV i powikłaniami wynikającymi z innych chorób współistniejących.
- Wytyczne WHO w sprawie wybuchu COVID-19
- Kraj i wytyczne techniczne WHO
Czy można stosować leki przeciwretrowirusowe w leczeniu COVID-19?
Kilka badań sugerowało, że pacjenci zakażeni SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19 i powiązane zakażenia koronawirusem (SARS-CoV i MERS-CoV) mieli dobre wyniki kliniczne, a prawie wszystkie przypadki całkowicie wyzdrowiały. W niektórych przypadkach pacjenci otrzymywali lek przeciwretrowirusowy: lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV / r). Badania te przeprowadzono głównie na osobach bez wirusa HIV.
Należy zauważyć, że te badania z użyciem LPV / r miały istotne ograniczenia. Badania były niewielkie, czas, czas trwania i dawkowanie leczenia były zróżnicowane, a większość pacjentów otrzymywała jednoczesne interwencje / leczenie, które mogło mieć wpływ na zgłaszane wyniki.
Chociaż dowody na korzyść stosowania leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażeń koronawirusem są bardzo mało pewne, poważne działania niepożądane występowały rzadko. Wśród PLHIV rutynowe stosowanie LPV / r jako leczenia HIV wiąże się z kilkoma skutkami ubocznymi o umiarkowanym nasileniu. Ponieważ jednak czas trwania leczenia u pacjentów z zakażeniami koronawirusem był na ogół ograniczony do kilku tygodni, można oczekiwać, że przypadki te będą niskie lub krótsze niż zgłaszane podczas rutynowego stosowania.
- WHO zaktualizowało wytyczne dotyczące klinicznego postępowania w przypadku ciężkiego COVID-19
Czy można stosować leki przeciwretrowirusowe, aby zapobiec infekcji wirusem wywołującym COVID-19?
W dwóch badaniach zgłoszono zastosowanie LPV / r jako profilaktyki po narażeniu na SARS-CoV i MERS-CoV. Jedno z tych badań sugerowało, że występowanie zakażenia MERS-CoV było niższe wśród pracowników służby zdrowia otrzymujących LPV / r w porównaniu do tych, którzy nie otrzymywali żadnych leków; w drugim badaniu nie stwierdzono przypadków zakażenia SARS-CoV wśród 19 PLHIV hospitalizowanych na tym samym oddziale pacjentów z SARS, z których 11 było leczonych przeciwretrowirusowo. Ponownie, pewność dowodów jest bardzo niska z powodu małej wielkości próby, zmienności dostarczanych leków i niepewności co do intensywności ekspozycji.
Jakie badania dotyczące leczenia i zapobiegania COVID-19 za pomocą leków przeciwretrowirusowych są planowane?
Planowanych jest kilka randomizowanych badań w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków przeciwretrowirusowych – głównie LPV / r – w leczeniu COVID-19 w połączeniu z innymi lekami. Wyniki są spodziewane od połowy 2020 r.
Jakie jest stanowisko WHO w zakresie prób / badań klinicznych w czasie trwania epidemii?
WHO zapewnia wsparcie i wskazówki dla społeczności naukowej iz zadowoleniem przyjmuje badania i rozwój skutecznych testów, szczepionek, leków i innych interwencji w odniesieniu do COVID-19.
W przypadku zagrożeń zdrowia publicznego WHO stosuje systematyczny i przejrzysty proces badań i rozwoju, w tym badań klinicznych nowych leków i szczepionek. „Plan badań i rozwoju” WHO dla COVID-19, zainicjowany 7 stycznia 2020 r., Będzie służyć jako globalna strategia działań badawczo-rozwojowych. Jego celem jest przyspieszenie dostępności skutecznych testów, szczepionek i leków, które można wykorzystać do ratowania życia i zapobiegania kryzysom na dużą skalę. [1] W ramach tego WHO prowadzi globalne ustalanie priorytetów dla kandydatów na szczepionki i środki terapeutyczne w celu opracowania i oceny. Aby wesprzeć testy, WHO zwołała naukową grupę doradczą (SAG) w celu opracowania wytycznych dotyczących projektów próbnych szczepionek eksperymentalnych i terapeutycznych. [2] [3]
WHO aktywnie śledzi trwające badania kliniczne nad istniejącymi lekami przeciwwirusowymi i innymi lekami, które są prowadzone dla COVID-19. WHO nadal podkreśla, że wszystkie badania kliniczne powinny i muszą być zgodne z surowymi standardami etycznymi i regulacyjnymi. Organy regulacyjne mają do odegrania rolę, aby zapewnić ścisły nadzór nad wszystkimi badaniami klinicznymi, które zostaną podjęte.
Jakie jest stanowisko WHO w sprawie wykorzystania dowodów z wczesnych wyników badań lub niesprawdzonych środków terapeutycznych do interwencji?
Istnieje wiele patogenów, dla których nie ma udowodnionej skutecznej interwencji. W przypadku niektórych patogenów mogą istnieć interwencje, które wykazały obiecujące bezpieczeństwo i skuteczność w laboratorium i odpowiednich modelach zwierzęcych. W większości przypadków potrzebne są badania kliniczne, aby uzyskać wiarygodne dowody do stosowania u ludzi przed wydaniem zaleceń.
WHO opracowała procedury oceny i sporządzania wykazu zastosowań w sytuacjach wyjątkowych (EUAL) w odniesieniu do leków kandydujących i innych produktów medycznych na wypadek nagłego zagrożenia zdrowia publicznego. Celem tej procedury jest dostarczenie wskazówek krajowym organom regulacyjnym.
Procedurę tę można zastosować w celu przyspieszenia dostępności leków w nagłych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym, gdy społeczność może chcieć zaakceptować mniejszą pewność co do skuteczności i bezpieczeństwa produktów, biorąc pod uwagę chorobowość i śmiertelność chorób oraz niedobór opcji leczenia i / lub zapobiegania . [4]
W kontekście epidemii charakteryzującej się wysoką umieralnością etyczne może być oferowanie indywidualnym pacjentom interwencji eksperymentalnych w trybie nagłym poza badaniami klinicznymi, pod warunkiem że: [6]
- nie ma udowodnionego skutecznego leczenia;
- nie jest możliwe natychmiastowe rozpoczęcie badań klinicznych;
- dostępne są dane zapewniające wstępne wsparcie dla skuteczności i bezpieczeństwa interwencji, przynajmniej z badań laboratoryjnych lub na zwierzętach, a zastosowanie interwencji poza badaniami klinicznymi zasugerował odpowiednio wykwalifikowany naukowy komitet doradczy na podstawie pozytywnej analizy stosunku ryzyka do korzyści;
- odpowiednie organy krajowe, a także odpowiednio wykwalifikowana komisja etyczna, zatwierdziły takie zastosowanie;
- dostępne są odpowiednie zasoby w celu zminimalizowania ryzyka;
- pacjent wyraził świadomą zgodę; i
- stosowanie interwencji w sytuacjach awaryjnych jest monitorowane, a wyniki są dokumentowane i udostępniane w odpowiednim czasie szerszej społeczności medycznej i naukowej.
Zastosowanie interwencji eksperymentalnych w tych okolicznościach jest określane jako „monitorowane nadzwyczajne stosowanie niezarejestrowanych i eksperymentalnych interwencji” (MEURI) [7 ] .
Jakie jest stanowisko WHO w sprawie stosowania leków przeciwretrowirusowych w leczeniu COVID-19?
Obecnie brak wystarczających danych do oceny skuteczności LPV / r lub innych leków przeciwwirusowych w leczeniu COVID-19. Kilka krajów ocenia stosowanie LPV / r i innych leków przeciwwirusowych i z zadowoleniem przyjmujemy wyniki tych badań.
Ponownie, w ramach odpowiedzi WHO na wybuch epidemii, WHO R&D Blueprint [8] został aktywowany w celu przyspieszenia oceny diagnostyki, szczepionek i środków terapeutycznych dla tego nowego koronawirusa. WHO opracowała również zestaw procedur do oceny wydajności, jakości i bezpieczeństwa technologii medycznych w sytuacjach awaryjnych.
Jakie jest stanowisko WHO w sprawie stosowania kortykosteroidów w leczeniu COVID-19?
Obecne tymczasowe wytyczne WHO dotyczące klinicznego postępowania w przypadku ostrej ostrej infekcji dróg oddechowych w przypadku podejrzenia zakażenia COVID-19 odradzają stosowanie kortykosteroidów, chyba że wskazano inaczej. [9]
Niniejsze wytyczne oparte są na kilku systematycznych przeglądach, które wskazują na brak skuteczności i możliwą szkodę wynikającą z rutynowego leczenia kortykosteroidami w przypadku wirusowego zapalenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej. [10]
Jeśli kraje stosują leki przeciwretrowirusowe w stosunku do COVID-19, czy istnieją obawy związane z brakiem leczenia u osób żyjących z HIV?
Leki przeciwretrowirusowe to skuteczne i wysoce tolerowane leczenie osób żyjących z HIV (PLHIV). Przeciwretrowirusowe LPV / r jest obecnie badane jako możliwe leczenie COVID-19.
Jeśli mają być stosowane do leczenia COVID-19, powinien istnieć plan zapewniający odpowiednią i ciągłą podaż w celu zaspokojenia potrzeb wszystkich PLHIV już stosujących LPV / r oraz tych, którzy będą musieli rozpocząć leczenie. Jednak stosunkowo niewielki odsetek PLHIV stosuje się w schematach obejmujących LPV / r, ponieważ stosuje się go jako schemat drugiego rzutu zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia HIV. Każdy kraj, który zezwala na stosowanie leków przeciw HIV w leczeniu COVID-19, musi zapewnić odpowiednie i zrównoważone dostawy.
info: World Health Organization